招募說明

我院正在開展的一項由杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司申辦的“評價外周藥物涂層球囊擴張導管治療股腘動脈狹窄或閉塞病變安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、隨機對照試驗”。通過前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計臨床研究來驗證外周藥物涂層球囊擴張導管在治療股腘動脈狹窄或閉塞病變時的安全性和有效性。

研究方案簡介

本研究由天津醫(yī)科大學總醫(yī)院牽頭，將在國內(nèi)十余家醫(yī)院同時開展，計劃入選258例患有股腘動脈狹窄或閉塞性病變的患者，經(jīng)篩選符合入選條件的患者，將隨機分為兩組：試驗組和對照組，兩組患者分別接受試驗器械（外周藥物涂層球囊擴張導管）和對照器械（藥物洗脫外周球囊擴張導管）治療。需要參與研究的所有患者分別于接受藥物球囊擴張術后30天、6個月、12個月、24個月時接受門診或電話隨訪。

本研究已由我院倫理委員會的批準。

如果您符合以下條件：

1. 18≤年齡≤80周歲，性別不限；

2. 靶病變?yōu)閯用}粥樣硬化引起的原發(fā)、原位股腘動脈病變，病變位于股淺動脈和/或近端腘動脈（即股總動脈分叉以下至少1cm至與髕骨近緣齊平的腘動脈遠端P1段的動脈段內(nèi)），且適合采用藥物球囊進行治療的患者；

3. Rutherford分級為2-5級；

4. 能夠理解試驗目的，自愿參加并簽署知情同意書，愿意在特定的時間點接受本試驗指定的隨訪。

經(jīng)過您的書面知情同意之后，您需要進行相關的實驗室檢查、影像學檢查和其他研究評估，評估后如果您符合本研究所有相關標準，您就可以進入該項研究。試驗相關檢查費用由申辦方提供。。

如果您有意向參加本次臨床研究，或者想了解與本研究相關的詳細信息，請聯(lián)系我們：

醫(yī)生：      林德永                            電話：    18815013255                         

醫(yī)院：     溫州市中心醫(yī)院                     科室：     血管外科                        

招募廣告投放說明

試驗名稱：評價外周藥物涂層球囊擴張導管治療股腘動脈狹窄或閉塞病變安全性和有效性前瞻性、多中心、非劣效、隨機對照試驗

項目編號：HZRWT2024001   

招募廣告版本號：V1.0, 版本日期：2024年07月24日

臨床試驗組長單位：天津醫(yī)科大學總醫(yī)院

申辦者：杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司

本試驗單位的倫理委員會將對該臨床試驗的文件進行倫理審查，在獲得倫理委員會批準后，本試驗的招募廣告 (版本號：V1.0, 版本日期：2024年07月24日) 除了用于在試驗單位進行傳統(tǒng)的紙質(zhì)廣告發(fā)布以外，還將在各種電子平臺（如微信、QQ、論壇、網(wǎng)站）上投放以進行受試者招募。

發(fā)布途徑不同，但招募廣告內(nèi)容是一致的，按照倫理委員會批準的版本進行。

特此說明。

申辦者：杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司

2024年 07 月 24 日