為了更好地協(xié)助申辦者/CRO/研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的籌備與實(shí)施,現(xiàn)提供一套全面詳實(shí)的參考模板,包括以下文件:
1、
溫中心機(jī)構(gòu)立項(xiàng)遞交信(V1.1,2025.06.09).docx
2、
溫中心倫理初審遞交信(V1.1,2025.06.09).docx
3、
臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表(CTI-C-F04-A1-V2.1)(藥物、醫(yī)療器械及IVD).docx(注:項(xiàng)目編號及日期空著)
4、
免除免簽知情同意書申請表(V3.0,2024.04.23).docx
5、
所提供資料遞交真實(shí)性聲明(V1.0,2024.4.23).docx
7、
機(jī)構(gòu)工作人員保密協(xié)議.doc
9、
臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員名單(V1.0,2024.05.03).docx
10、
生物樣本處理及不外流承諾(V1.0,2024.05.03).docx
11、
無需申報(bào)人遺的說明(V1.0,2024.05.03).docx
12、
溫州市中心醫(yī)院經(jīng)費(fèi)來源說明(V1.0,2024.05.03).docx
13、
試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明(V1.0,2024.4.23).docx
14、
臨床研究協(xié)調(diào)員工作委派函(CTI-C-F28-A1-V2.1).docx (注:若為多頁需加蓋騎縫章)
15、
臨床研究協(xié)調(diào)員保密協(xié)議(CTI-C-F28-A2-V2.1).docx
16、
臨床研究協(xié)調(diào)員利益沖突聲明(CTI-C-F28-A3-V2.1).docx
感謝您下載使用本機(jī)構(gòu)提供的立項(xiàng)清單相關(guān)模板,請?jiān)谑褂脮r(shí)充分結(jié)合項(xiàng)目具體情況進(jìn)行填寫。
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