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1、本院SAE/SUSAR/DSUR提交CTMS倫理-資料審查/備案流程(需線下遞交紙質(zhì)版),報告時間以提交CTMS時間為準。外院SAE/SUSAR按季度發(fā)送機構(gòu)辦SAE郵箱(無需紙質(zhì)版)wzszxyyGCPsae@163.com。
2、申辦者要遞交的安全性信息范圍:同一藥物,包括本試驗和其他境內(nèi)、外試驗。
3、設(shè)盲項目進行SUSAR報告遞交時,申辦者應注意保持盲態(tài)。具體上報時限及要求如下:
(1)對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申辦者應在首次獲知后盡快報告,但不得超過7天,并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。(申辦者首次獲知當天為第0天)。
(2)對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應,申辦者應在首次獲知后盡快報告,但不得超過15天。

1、本院SAE提交CTMS倫理-資料審查/備案流程(需線下遞交紙質(zhì)版),報告時間以提交CTMS時間為準。外院SAE按季度發(fā)送機構(gòu)辦SAE郵箱(無需紙質(zhì)版)wzszxyyGCPsae@163.com。
2、當出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件,或者其他重大安全性問題時,申辦者應當暫?;蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗。
3、倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件等安全性信息,審查申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件等安全性信息。
4、醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時,研究者應按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴重不良事件,提交嚴重不良事件隨訪報告。
聯(lián)系地址:百里東路252號 電話:0577-88070037 傳真:0577-88070037
乘車路線:公交康樂坊站:93、84、6、25、29、43、106、92、87,百里坊站: 42、115、105、103、87,
BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT環(huán)城東路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1