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2022年2月22日-23日,由浙江省藥品監(jiān)督管理局組織的檢查專家組根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求,對(duì)我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新增藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組備案后首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。通過對(duì)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)及4個(gè)新增專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和交流訪談。專家組一致認(rèn)為我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合要求,倫理委員會(huì)組成合理,具有相應(yīng)管理制度和SOP,具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的條件,基本符合GCP要求,檢查通過。此次通過的新增專業(yè)分別為:腫瘤科-腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、腫瘤婦科;內(nèi)科-腎病學(xué)專業(yè);中醫(yī)科-內(nèi)科專業(yè);中醫(yī)科-婦產(chǎn)科專業(yè);中醫(yī)科-兒科專業(yè);中醫(yī)科-皮膚科專業(yè);中醫(yī)科-腫瘤科專業(yè);中醫(yī)科-骨傷科專業(yè);中醫(yī)科-肛腸科專業(yè);中醫(yī)科-老年病科專業(yè);中醫(yī)科-針灸科專業(yè);中醫(yī)科-推拿科專業(yè);中醫(yī)科-康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè);中醫(yī)科-預(yù)防保健科專業(yè)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)?促進(jìn)醫(yī)院科、教、研一體化發(fā)展?促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展?規(guī)范合理用藥和倫理建設(shè)?增強(qiáng) “以患者為中心 ”的服務(wù)理念?培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)?進(jìn)一步提高醫(yī)院的綜合醫(yī)療技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢(shì),提升醫(yī)院的知名度和學(xué)術(shù)影響力。同時(shí)積極推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化發(fā)展,為新藥的研發(fā)上市作出貢獻(xiàn)。
目前為止,我院16個(gè)專業(yè)組具有藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì),分別是:血液內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)外科、普通外科(胃腸外外科、甲乳外科、肝膽胰外科)、內(nèi)分泌科、呼吸與危重癥科、傳染科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科、腫瘤婦科、腎內(nèi)科、中醫(yī)科;10個(gè)專業(yè)組具有醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗(yàn)資質(zhì),分別是:耳鼻咽喉科、口腔科、呼吸與危重癥科、消化內(nèi)科、醫(yī)學(xué)影像科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)外科、婦產(chǎn)科、腎內(nèi)科??沙薪娱_展II、III、IV期藥物臨床試驗(yàn)(藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000240)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(械臨機(jī)構(gòu)備201800591)。
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