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根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第21號(hào))
1.規(guī)范及相關(guān)配套表格有更新,包括 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》等,新版本法規(guī)及表格已上傳機(jī)構(gòu)辦官網(wǎng)。
2.自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn);對(duì)于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目,可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。
自2022年5月1日起施行。
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