醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)歸檔目錄
保存 | 文件 編號(hào) | 文件內(nèi)容 | 臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu) | 申辦者 |
A0 | 所提供資料真實(shí)性聲明(蓋章) | 保存原件 | 保存 | |
A1 | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 | 保存原件 | 保存 | |
A2 | 申辦者資質(zhì)證明(法人證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)) | 保存原件 | 保存 | |
A3 | CRA、CRC委托函,及其相關(guān)資質(zhì)證明材料 | 保存原件 | 保存 | |
A4 | 臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍(若有) | 保存 | 保存 | |
A5 | 醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明(若有) | 保存 | 保存 | |
A6 | 若有涉及生物樣本外送,需提供樣本運(yùn)輸 SOP、剩余樣本處理方式說(shuō)明、 運(yùn)輸機(jī)構(gòu)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件以及樣本不外流承諾(蓋章)(若有) | 保存原件 | 保存 | |
A7 | 研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件 | 保存 | 保存 | |
A8 | 啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄 | 保存原件 | 保存 | |
A9 | 研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表 | 保存原件 | 保存 | |
B1 | 試驗(yàn)方案以及其修正案(已簽章) | 保存原件 | 保存原件 | |
B2 | 病例報(bào)告表文本 | 保存原件 | 保存原件 | |
B3 | 研究者手冊(cè) | 保存 | 保存原件 | |
B4 | 臨床前研究相關(guān)資料 | 保存 | 保存原件 | |
B5 | 知情同意書(shū)文本以及其他任何提供給受試者的書(shū)面材料 | 保存原件 | 保存原件 | |
B6 | 招募受試者和向其宣傳的程序性文件(若有) | 保存原件 | 保存原件 | |
B7 | 設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序(若有) | 保存 | 保存原件 | |
B8 | 總隨機(jī)表(若有) | - | 保存原件 | |
C1 | 組長(zhǎng)單位倫理批件及其它倫理審查委員會(huì)的重要決定(若有) | 保存 | 保存 | |
C2 | 倫理委員會(huì)審查意見(jiàn) | 保存原件 | 保存原件 | |
C3 | 倫理委員會(huì)成員表(若有) | 保存原件 | 保存原件 | |
C4 | 研究者向倫理委員會(huì)提交的試驗(yàn)完成文件 | 保存原件 | 保存 | |
C5 | 藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)備案文件 | 保存 | 保存原件 | |
C6 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件(若有) | 保存 | 保存原件 | |
C7 | 向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的階段性報(bào)告 | 保存 | 保存 | |
C8 | 人遺辦相關(guān)文件 | 保存 | 保存 | |
D1 | 臨床試驗(yàn)合同(已簽章) | 保存原件 | 保存原件 | |
D2 | 財(cái)務(wù)相關(guān)文件 | 保存 | 保存 | |
E1 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽文本 | 保存 | 保存原件 | |
E2 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 | 保存 | 保存原件 | |
E3 | 基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 | 保存 | 保存原件 | |
E4 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單 | 保存原件 | 保存 | |
E5 | 試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷(xiāo)毀、回收等記錄(若有) | 保存原件(若有) | 保存原件(若有) | |
F1 | 受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件(若有) | 保存 | 保存原件 | |
F2 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 保存原件 | 保存 | |
F3 | 受試者篩選表與入選表 | 保存原件 | 保存 | |
F4 | 治療分配記錄(若有) | 保存 | 保存原件 | |
F5 | 破盲證明(若有) | 保存 | 保存原件 | |
G1 | 生物樣本采集、處理、使用、保存、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄(若有) | 保存原件 | 保存 | |
H1 | 研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告(若有) | 保存原件 | 保存 | |
H2 | 申辦者對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告(若有) | 保存 | 保存原件 | |
H3 | 其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告(若有) | 保存 | 保存原件 | |
H4 | 試驗(yàn)過(guò)程中的偏離/違背報(bào)告 | 保存 | 保存 | |
I1 | 申辦者試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告與監(jiān)查計(jì)劃 | 保存 | 保存 | |
I2 | 試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告 | - | 保存原件 | |
I3 | 監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告 | - | 保存原件 | |
I4 | 最終監(jiān)查報(bào)告 | - | 保存原件 | |
I5 | 稽查證明(若有) | - | 保存原件 | |
I6 | 機(jī)構(gòu)質(zhì)控表、項(xiàng)目組質(zhì)控表、專業(yè)組質(zhì)控表 | 保存原件 | 保存 | |
I7 | 現(xiàn)場(chǎng)訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄—往來(lái)信件—會(huì)議記錄—電話記錄 | 保存 | 保存 | |
I8 | 遞交信(按遞交日期先后順序整理) | 保存 | 保存 | |
J1 | 已填并簽字的病例報(bào)告表 | 保存 | 保存 | |
J2 | 已簽署研究者姓名的eCRF刻盤(pán) | 保存 | 保存 | |
J3 | 所有檢測(cè)試驗(yàn)結(jié)果原始記錄(若有) | 保存原件 | 保存 | |
J4 | 分中心臨床試驗(yàn)小結(jié) | 保存原件 | 保存原件 | |
J5 | 臨床試驗(yàn)報(bào)告 | 保存 | 保存原件 |
注:如有更新文件,按照更新先后順序合并整理到一類(lèi)
A - 機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)文件;B - 試驗(yàn)設(shè)計(jì)文件;C - 倫理審查與批準(zhǔn)文件;D - 試驗(yàn)協(xié)議與財(cái)務(wù)文件; E - 藥品/器械管理文件;F - 受試者相關(guān)文件;G - 生物樣品管理文件;H - 安全性報(bào)告與方案偏離; I - 監(jiān)查|質(zhì)控|溝通文件;J - 數(shù)據(jù)管理與總結(jié)文件。
聯(lián)系地址:百里東路252號(hào) 電話:0577-88070037 傳真:0577-88070037
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