藥物臨床試驗歸檔目錄
保存 | 文件 編號 | 文件內容 | 臨床試驗 機構 | 申辦者 |
A0 | 所提供資料真實性聲明(蓋章) | X | X | |
A1 | 臨床試驗申請表 | X | X | |
A2 | 申辦者資質證明(法人證書、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書) | X | X | |
A3 | CRA、CRC委托函,及其相關資質證明材料 | X | X | |
A4 | 在試驗方案中涉及的醫(yī)學、實驗室、專業(yè)技術操作和相關檢測的參考值和參考值范圍 | X | X | |
A5 | 醫(yī)學、實驗室、專業(yè)技術操作和相關檢測的資質證明(資質認可證書或者資質認證證書或者已建立質量控制體系或者外部質量評價體系或者其他驗證體系) | X(必要時) | X | |
A6 | 若有涉及生物樣本外送,需提供樣本運輸 SOP、剩余樣本處理方式說明、 運輸機構及檢測機構的資質證明文件以及樣本不外流承諾(蓋章)(若有) | X | X | |
A7 | 研究者簽名的履歷和其他的資格文件 | X | X | |
A8 | 啟動會相關培訓記錄 | X | X | |
A9 | 研究者職責分工及簽名頁 | X | X | |
B1 | 已簽字的臨床試驗方案(含修訂版) | X | X | |
B2 | 病例報告表樣本 | |||
B3 | 臨床前實驗室資料及現(xiàn)有安全性材料(如有) | X | X | |
B4 | 研究者手冊 | X | X | |
B5 | 提供給受試者的信息(樣本) | X | X | |
B6 | 盲法試驗的揭盲程序 | X | X(第三方,若適用) | |
B7 | 總隨機表 | - | X(第三方,若適用) | |
C1 | 組長單位倫理批件及其它倫理審查委員會的重要決定(若有) | X | X | |
C2 | 倫理委員會對以下各項內容的書面審查、同意文件,具簽名、注明日期 | X | X | |
C3 | 倫理委員會的人員組成 | X | X | |
C4 | 研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件 | X | - | |
C5 | 藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗方案的許可、備案 | X | X | |
C6 | 向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交的階段性報告 | X | X(必要時) | |
C7 | 人遺辦相關文件 | X | X | |
D1 | —研究者和臨床試驗機構與申辦者簽署的合同 | X | X | |
D2 | —研究者和臨床試驗機構與合同研究組織簽署的合同 | X | X(必要時) | |
D3 | —申辦者與合同研究組織簽署的合同 | - | X | |
D4 | 財務相關文件 | X | - | |
E1 | 試驗用藥品的包裝盒標簽樣本 | - | X | |
E2 | 試驗用藥品及其他試驗相關材料的說明(若未在試驗方案或研究者手冊中說明) | X | X | |
E3 | 試驗用藥品的檢驗報告 | - | X | |
E4 | 試驗用藥品及其他試驗相關材料的運送記錄 | X | X | |
E5 | 試驗藥物儲存、使用、銷毀、回收等記錄(若有) | X | X | |
F1 | 受試者保險的相關文件(若有) | X | X | |
F2 | 受試者鑒認代碼表 | X | - | |
F3 | 受試者篩選入選表 | X | X(必要時) | |
F4 | 試驗分組和揭盲證明 | - | X | |
G1 | 生物樣本采集、處理、使用、保存、運輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄(若有) | X | X | |
H1 | 研究者向申辦者報告的嚴重不良事件 | X | X | |
H2 | 申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會提交的可疑且非預期嚴重不良反應及其他安全性資料 | X(必要時) | X | |
H3 | 申辦者向研究者通報的安全性資料 | X | X | |
H4 | 試驗過程中的偏離/違背報告 | X | X | |
I1 | 申辦者試驗前監(jiān)查報告與監(jiān)查計劃 | X | X | |
I2 | 試驗啟動監(jiān)查報告 | X | X | |
I3 | 監(jiān)查訪視報告 | - | X | |
I4 | 試驗結束監(jiān)查報告 | - | X | |
I5 | 稽查證明(若需要) | - | X | |
I6 | 機構質控表、項目組質控表、專業(yè)組質控表 | X | X | |
I7 | 現(xiàn)場訪視之外的相關通訊、聯(lián)絡記錄—往來信件—會議記錄—電話記錄 | X | X | |
I8 | 遞交信(按遞交日期先后順序整理) | |||
J1 | 已簽署研究者姓名、記錄日期和填寫完整的病例報告表 | X(復印件) | X(原件) | |
J2 | 已簽署研究者姓名的eCRF刻盤 | X | X | |
J3 | 病例報告表修改記錄(若有) | X(復印件) | X(原件) | |
J4 | 分中心臨床試驗小結 | 保存原件 | 保存原件 | |
J5 | 臨床試驗總結報告 | X | X |
注:如有更新文件,按照更新先后順序合并整理到一類
A - 機構與人員資質文件;B - 試驗設計文件;C - 倫理審查與批準文件;D - 試驗協(xié)議與財務文件; E - 藥品/器械管理文件;F - 受試者相關文件;G - 生物樣品管理文件;H - 安全性報告與方案偏離; I - 監(jiān)查|質控|溝通文件;J - 數(shù)據(jù)管理與總結文件。
聯(lián)系地址:百里東路252號 電話:0577-88070037 傳真:0577-88070037
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BRT解放街口:B110(原33路)、B111(38路)、B101、B1,BRT環(huán)城東路口:B101、B108路(原45路)、B110(原33路)、B111、B112、B113、B1