針對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，浙江省已經(jīng)啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)。為配合疫情防控，保障受試者和GCP從業(yè)相關(guān)人員的健康安全，參照浙江省及各省市發(fā)布的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下GCP工作指引，結(jié)合本院實際，溫州市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)對本院臨床試驗相關(guān)工作制訂工作指引，具體如下：
一、各個項目的PI負責臨床試驗項目的隨訪工作安排
1、原則上不安排受試者到院隨訪。盡量通過電話、微信等方式隨訪，如實記錄并報告方案違背。如必須隨訪的受試者請各項目組提前將名單報到機構(gòu)辦公室。
2、對于近期計劃內(nèi)訪視受試者，安排項目組成員提前聯(lián)系，了解受試者目前是否發(fā)燒，關(guān)注14天內(nèi)有無到過湖北等重點地區(qū)。
3、提前告知來院受試者務(wù)必佩戴口罩，到院后先測量體溫，體溫正常的受試者按計劃隨訪；發(fā)燒受試者，按照醫(yī)院要求前往發(fā)熱門診進行排查非新型冠狀病毒感染的才可繼續(xù)隨訪。
4、做好受試者隨訪獨立和隱私工作，囑咐其不得在醫(yī)院內(nèi)隨意走動。
二、臨床試驗機構(gòu)辦公室負責協(xié)調(diào)申辦方、CRO、SMO各方成員在本院的工作
1、申辦方代表、監(jiān)查員近期應(yīng)減少到醫(yī)院現(xiàn)場辦公，做好工作計劃盡量通過電話、郵箱或其他網(wǎng)絡(luò)途徑進行溝通。
2、所有申辦方代表、CRA和CRC等，在春節(jié)后首次來院之前，先通過郵件（wzszxyyGCP@163.com）告知機構(gòu)辦及項目PI目前健康狀況，是否發(fā)燒，以及14天內(nèi)有無到過湖北等重點地區(qū)。
3、如有發(fā)燒，或14天內(nèi)有到過湖北等重點地區(qū)的，在疫情期（允許時間另行通知）不允許來院參與任何臨床試驗相關(guān)工作。
4、各項目組PI指定項目組成員每日對CRC進行測量體溫，如有發(fā)燒，及時送往本院發(fā)熱門診排查非新型冠狀病毒感染的才可繼續(xù)工作。
5、需要前往藥物臨床試驗機構(gòu)中心藥房領(lǐng)藥的授權(quán)人員必須是已經(jīng)在機構(gòu)辦登記，且健康無接觸史人員，在領(lǐng)藥前與中心藥房工作人員預(yù)約好時間，在規(guī)定時間內(nèi)到達，領(lǐng)藥。
三、其他安排
1、未啟動的項目建議推遲啟動，非重大疾病項目盡量少入組新的受試者。
2、對于需要多人集體篩查、集體入組的項目，暫停啟動。
3、 申辦方代表、CRA和CRC等在本院工作期間發(fā)燒或疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診并按照規(guī)定上報。
4、關(guān)于項目立項、倫理審查等相關(guān)信息關(guān)注我院藥物臨床試驗機構(gòu)網(wǎng)站（http://yyjy.wzhosp.com）。
溫州市中心醫(yī)院
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
2020年2月4日
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