溫州市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程（V1.1）
1. 總 則
1.1 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家食 品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003 年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》)（2016 年）以及《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010 年）， 國家衛(wèi)生計(jì)生委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016 年）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010 年），制定本章程。
1.2 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。
1.3 倫理委員會遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，規(guī)范 開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作。倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督 管理局備案，接受政府衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
2. 組 織
2.1 倫理委員會名稱：溫州市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。
2.2 倫理委員會辦公地址：溫州市大簡巷32號，行政綜合樓四樓。
2.3 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬溫州市中心醫(yī)院，下設(shè)辦公室。
2.4 職責(zé)：倫理委員會根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。倫理委員會對本單位承擔(dān)的、在本單位內(nèi)實(shí)施的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查，審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑、科研項(xiàng)目等涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。
2.5 權(quán)力：倫理委員會有權(quán)對一項(xiàng)臨床研究作出審查結(jié)論，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查， 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
2.6 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命1名倫理委員會秘書。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書和相關(guān)人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
2.7 財(cái)政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
3. 組建與換屆
3.1. 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。倫理委員會由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、 法律專家，以及獨(dú)立于研究和試驗(yàn)單位之外的人員，包括社區(qū)人員，至少7人組成，并有不同性別的委員，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)由不同專業(yè)背景的人員組成，確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者的影響。
3.2. 委員的招募和推薦：倫理委員會采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。
3.3. 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會委員候選人員名單提交醫(yī)院院長會議審查討論，當(dāng)選委員以醫(yī)院文件的方式任命，任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加 GCP、倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP 與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。
3.4. 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2 名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托指定一名副主任委員履行主任委員的全部或部分職責(zé)。
3.5. 任職條件和任期：任職條件——醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員招募不同專業(yè)的副高級及以上的醫(yī)藥人員；非醫(yī)藥專業(yè)人員專業(yè)不限，可倫理方面專家或社會學(xué)方面專家；外單位人員 1-2 名，優(yōu)先考慮社區(qū)人員；法律專家招募二級律師及以上職稱的法律工作者；醫(yī)院的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任倫理委員會委員。倫理委員會每屆任期 3 年，可以連任。
3.6. 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會任命。
3.7. 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因連續(xù)三次及以上不參加會議者或全年出席率不足70%者；因健康、退休或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背 （如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由主任委員提交申請，醫(yī)院院長辦公會討論決定。
3.8. 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募或推薦候選增補(bǔ)委員，增補(bǔ)委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定，當(dāng)選的增補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
3.9. 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某項(xiàng)臨床研究的審查，或某項(xiàng)臨床研究的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
3.10. 辦公室人員：辦公室設(shè)秘書 1 名。
4. 運(yùn) 作
4.1 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題， 危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益，比如；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度或定期跟蹤審查等。
4.2 法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過委員人數(shù)的 2/3，并至少7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、以及獨(dú)立于研究和試驗(yàn)單位之外的人員，并有不同性別的委員。
4.3 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問以及研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。以超過全體委員 1/2 票的意見作為審查決定。
4.4 利益沖突管理：每次審查或咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員和獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
4.5 保密：倫理委員會委員和獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審資料與審查文件，不得私自復(fù)制與外傳。
4.6 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員或研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。 倫理委員會應(yīng)建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究 的倫理審查。
4.7 質(zhì)量管理：倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
4.8 年度工作計(jì)劃與總結(jié)：倫理委員會應(yīng)制定年度工作計(jì)劃，并作年度工作總結(jié)。
聯(lián)系地址：百里東路252號 電話：0577-88070037 傳真：0577-88070037
乘車路線：公交康樂坊站：93、84、6、25、29、43、106、92、87，百里坊站： 42、115、105、103、87，
BRT解放街口：B110（原33路）、B111（38路）、B101、B1，BRT環(huán)城東路口：B101、B108路（原45路）、B110（原33路）、B111、B112、B113、B1
