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4月22日在3號樓行政樓大會議室,舉辦藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),培訓(xùn)會由黃建平院長主持,各申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)資格科室、GCP機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會人員及相關(guān)輔助科室負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)。此次培訓(xùn)由中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任肇麗梅主任授課輔導(dǎo),主講內(nèi)容為:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證探討。
會上,肇主任詳細(xì)講解了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)、流程、內(nèi)容。通過逐條剖析認(rèn)定檢查細(xì)則,涵蓋機(jī)構(gòu)、倫理、各申報(bào)專業(yè)組及臨床輔助科室,通過穿插真實(shí)案列來解釋細(xì)則條文,給與會者非常深刻的理解。整個(gè)培訓(xùn)過程,除了肇主任的授課聲音基本聽不到其他雜音,大家全神貫注聽得非常認(rèn)真。

到了提問環(huán)節(jié),現(xiàn)場氣氛十分活躍,大家提出了很多工作中遇到的問題及困惑,肇主任均作了詳細(xì)的回答,大家受益匪淺。肇主任還走訪了我們機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、GCP檔案室及2個(gè)臨床專業(yè)組,針對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定現(xiàn)場檢查,對于我們的硬件建設(shè)和軟件建設(shè)等方面給了很多適應(yīng)性的建議。
通過此次資格認(rèn)定培訓(xùn),讓我院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),以及相關(guān)專業(yè)科室對檢查的流程、內(nèi)容、注意事項(xiàng)和自身存在的不足有了更深一步的了解。張立群副院長表示,今后我院認(rèn)真梳理認(rèn)定檢查細(xì)則,完善各科室軟硬件,爭取順利通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。
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